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5月21日，中國（威海）醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展大會在威海開幕。為期3天的大會吸引院士專家及藥品醫(yī)療器械企業(yè)負責人、投資人等300多人參會，共話醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。藍帆醫(yī)療（002382）董事長劉文靜，心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理于蘇華，冠脈和外周介入業(yè)務研發(fā)總監(jiān)王成受邀出席大會，并在會上由于蘇華總經(jīng)理在“突破‘卡脖子’技術(shù)產(chǎn)品發(fā)布會”環(huán)節(jié)公布了藍帆醫(yī)療兩款新產(chǎn)品的臨床進度，王成總監(jiān)在分論壇進行了主題演講。
本次大會主題為“創(chuàng)新賦能 綠色發(fā)展 建設醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)”，設置了1場主會議、5場平行會議、1場資本助力醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展會議、1場現(xiàn)場觀摩，旨在搭建政產(chǎn)學研溝通對接平臺，研討發(fā)展趨勢，交流前沿技術(shù)，促進更多創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)成果在一線轉(zhuǎn)化，為國內(nèi)醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻智慧和力量。主會議活動上，中國工程院院士、國際歐亞科學院院士韓雅玲也圍繞“國產(chǎn)冠脈介入治療器械臨床研究探索”作了主旨報告。
藍帆醫(yī)療在大會現(xiàn)場發(fā)布了2款“卡脖子”技術(shù)產(chǎn)品，ALLEGRA Plus經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)由藍帆醫(yī)療旗下上海藍帆博奧醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)，是藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部在全球范圍內(nèi)推出的第三代TAVR產(chǎn)品，今年4月已完成全國首例入組。另一款是高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL），創(chuàng)新設計了高效能電極，能利用脈沖技術(shù)處理臨床難以解決的血管鈣化難題。“我們已經(jīng)完成了全國180多例臨床試驗，正在提報審批材料，正式通過后，將會是全國首批打破國外鈣化病變治療壟斷的企業(yè)。”藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理于蘇華介紹。
該款產(chǎn)品由藍帆醫(yī)療旗下的上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“藍帆博元”）自主研制開發(fā)，以輕便的可充電治療儀主機搭配操作簡單的導線接口及觸發(fā)裝置，使設備的安裝及整體操作均更易上手。藍帆博元的血管內(nèi)碎石球囊擴張導管則首創(chuàng)性地采用了雙層結(jié)構(gòu)的球囊材料能使球囊更加充分的貼壁。該產(chǎn)品的上市前注冊臨床研究于2月9日由中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士作為首席研究者牽頭開展。
血管內(nèi)鈣化是介入治療中非常棘手的病變，尤其是嚴重鈣化病變，被稱為“最硬的骨頭”或“最堅硬的堡壘”，根據(jù)《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》介紹，在40-49歲人群中的發(fā)生率約為50%，在60-69歲人群中的發(fā)生率約為80%。冠狀動脈狹窄程度越高，通常伴有鈣化的概率也越大。而IVL術(shù)式也是《冠狀動脈鈣化病變診治中國專家共識》中推薦在淺表較其他技術(shù)更為安全、有效和簡便，不僅對淺表鈣化有作用，而且也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術(shù)。
目前國內(nèi)只有美國的Shockwave的IVL產(chǎn)品獲批上市而且國內(nèi)沒有國產(chǎn)替代，所以國內(nèi)患者需要負擔的治療成本很高，而藍帆醫(yī)療的IVL一旦獲批上市將會成為中國首個國產(chǎn)的IVL，不僅能夠打破國際壟斷，還能夠有效降低患者的治療成本。鈣化病變的高發(fā)生率，也讓IVL市場前景廣闊，據(jù)國外新聞報道，波士頓科學或花費上百億美元收購美國Shockwave。
在21日下午舉辦的介入類醫(yī)療器械專題研討會上，冠脈和外周介入業(yè)務研發(fā)總監(jiān)王成做了主題為《全球獨家創(chuàng)新藥優(yōu)美莫司在藥械領域的創(chuàng)新和應用》的演講，向與會嘉賓分享了藍帆醫(yī)療全球?qū)＠幬顱A9的創(chuàng)新應用。在藍帆醫(yī)療眾多的高科技研發(fā)成果中，全球?qū)＠幬顱A9（Biolimus A9 ）無疑是皇冠上的明珠。BA9又被稱作優(yōu)美莫司（Umirolimus），是藍帆醫(yī)療旗下柏盛國際研發(fā)的抗增殖藥物，已獲得了全球市場和學術(shù)界的高規(guī)格認可，并在冠脈介入領域誕生了全球“金標準”產(chǎn)品BioFreedom冠脈支架、中國創(chuàng)新醫(yī)療器械柏騰 BA9 DCB等一系列領先產(chǎn)品。
藍帆醫(yī)療在心臟支架領域具有優(yōu)秀的產(chǎn)品力和創(chuàng)新力，國際醫(yī)械巨頭在心臟支架領域均以公司產(chǎn)品作為臨床金標準設立對照組研究。2018年，美敦力使用其全球最新旗艦產(chǎn)品Resolute Onyx，把BioFreedom 支架作為對照組，進行了全球范圍內(nèi)的2000多例的頭對頭隨機臨床非劣效試驗。2021年5月在ACC 2021(美國心臟病學會)上刊載的2年隨訪數(shù)據(jù)顯示：兩款產(chǎn)品在安全性和有效性上達到了“非劣效”的結(jié)果，且BioFreedom 在長期安全性趨勢中表現(xiàn)更為優(yōu)秀，在2年結(jié)果的全因死亡率和心血管死亡率指標上BioFreedom 比Resolute Onyx低22%。
在藥物球囊領域，雷帕霉素類藥物脂溶性較差、組織吸收慢及半衰期較短等原因，較難應用于藥物涂層球囊，藍帆醫(yī)療的BA9 DCB柏騰所搭載的抗增殖藥物BA9，是雷帕霉素衍生物，這款藥物以它超高親脂性，組織內(nèi)保留持久有效的特點，也成為了DCB合適的藥物選擇，填補國內(nèi)雷帕霉素及其衍生物應用于藥物球囊的空白，是國內(nèi)首款獲批的莫司類藥物涂層球囊。
藍帆醫(yī)療將繼續(xù)堅持創(chuàng)新，為中國和海外患者帶來更多更好的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用切實的努力和行動踐行“做醫(yī)療健康中國創(chuàng)造，為人類生命保駕護航”的神圣使命！
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